一、产品简介：

　　造药行业是一个充满生气、迅疾开展的范围，数据牢靠性和迅疾微生物举措（RMM，Rapid Microbial Method）正在打造微生物实践室改日开展方面阐述着举足轻重的效力。这些因素不只是实践室运转弗成或缺的构成部门，并且也正正在转化实践室的运作格式，从而进步药物斥地和检测进程的切实性、效劳和牢靠性。让咱们深化琢磨数据牢靠性和RMM的旨趣，用仔细示例来注解它们正在造药行业摩登微生物实践室中的运用及其影响。

　　数据牢靠性是指正在数据和元数据统统性命周期内坚持并确保其切实性和一律性，是微生物实践室的一个要紧方面。

　　FDA向来高度闭怀并接连反省涉及数据牢靠性方面的违规举动。倘使不行确保高度的数据牢靠性，微生物实践室对其数据的决心将大打扣头，无法做出明智的决定且无法知足法则央求。无论是无心仍旧成心窜改数据，数据呈报和打点安宁方面存正在的任何缝隙都邑给实践室运作和患者带来宏大危机。

　　按照FDA指示文献《数据牢靠性和药物cGMP合规性》，确保数据的切实性和牢靠性是业界确保药品安宁、疗效和质料的职守，也是FDA扞卫群多强壮职责的要紧构成部门。FDA正在举办反省光阴所发明的数据牢靠性题目凸显出了正在企业质料编造和/或质料文明中存正在的差异 — 评释正在防止和改进能够导致cGMP分歧规方面存正在的缝隙。

　　生物负载检测、境遇监测和水质检测看待污染操纵至闭要紧，但守旧的药典检测举措能够无法知足当今对速率和危机处理的需求。这些检测容易涌现人工谬误，而且易于存正在数据牢靠性题目。数据牢靠性题目仍然涉及决定主观、缺乏数字可追溯性、与数据库的接口不敷以至于无法做出可操作性决定。看待守旧生物负载检测法中的菌落计数等人为职业，已经依赖“四眼”准则来照准和呈报结果，并尽量避免失足。正在QC实践室，阐发职员之间的大概性已经至极遍及，以是，

　　Soleil等RMM能够采用专利的荧光染色剂和高通量流式细胞阐发技艺来分辨存活细胞和非生物颗粒，以确保切实性和聪敏度，从而获取与平板计数闭连联的近乎及时的生物负载数据。

　　正在摩登微生物实践室中，数据牢靠性与RMM的整合可带来诸多好处。比方，流式细胞阐发技艺等RMM的利用，加上厉厉的数据牢靠性要领，可能使实践室正在短时刻内供应切实、牢靠的检测结果。

　　如PDA《技艺呈报80#：造药实践室数据牢靠性处理体例》所述：“因为算计机化体例缺乏审计追踪或合适安宁操纵要领从而无法防备未经授权而举办更改，同时还采用观看性检测举措，这都邑使数据牢靠性存正在危机。”因为正在微生物实践室举办的检测中有很大一部门属于观看性检测，以是能够利用可能天生易于检索且防窜改电子记实的RMM来消浸微生物数据搜集、操纵和验证存正在的危机成分。

　　FDA和EMA等禁锢机构越来越珍视数据牢靠性以及采用RMM的要紧性，从而同意了确保数据切实性和牢靠性方面的指南和法则，以是，进步了药品对患者的安宁性以及患者对药品的信托。